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药物标准品和杂质对照品如何区分

  • 发布日期:2021-03-18      浏览次数:56
    •   标准品——一般是用于生物测定、抗生素或者生物类药品进行含量测定、检测的标准物质。
       
        对照品——从字面上来看,就是鉴别、检查以及含量测定、修正检定仪器性能的标准物质。
       
        标准品和对照品都是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专-用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量*的工具。
       
        当同种药物所需测定方法不同,那么选择的对照品还是标准品就会有所不同,比如非那西丁需要借助熔点来校准物质时,就会选择熔点标准品,而测定含量时,选择使用的就是对照品,故而同一物质需要对照品还是标准品,是由测定需求所决定的。
       
      问:对照品和标准品能否混用?
       
        答:一般情况下,对照品和标准品测量的方向不同,所以会进行区分测定,但在现实生活中,对于对照品和标准品混用是药物检验中也是常有的事情,因为同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,也并不完全相同,有时差别会很大。
       
        那么什么情况下会存在对照品和标准品混用呢?
       
        情况一:在日常科研中几乎找不到相应的对照品,故而科研人员会选择标准品替代对照品,长此以往自然而然就混淆了对照品和标准品。
       
        情况二:卫生部所提供不够详尽的对照品说明书,尤其是在关键部分并没有提出对照品质量要求以及标定方法的介绍,人们在使用标准品和对照品出现了混淆的情况。
       
        情况三:使用对照品或标准品的人们对于它们并没有正确的认识,在不充分了解的情况下容易导致出现混用对照品和标准品。中国药典正文中也存在对照品混用的情况,比如含量测定的标准品或对照品用来检查溶出度,而含量测定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。
       
        问:为什么杂质对照品这么“贵”?
       
        答:其实杂质对照品的价格之所以相对比较高,主要是因为以下因素的影响令杂质对照品的价格出现上下浮动。
       
        一、原料药价格
       
        杂质合成或研发的过程中所需的原料药价格不一,有些原料药相对便宜,那么杂质对照品的价格会相对便宜。而有些原料药价格较贵,那么制成的杂质对照品自然也会比较贵。
       
        二、难易程度
       
        每一个杂质对照品的研发难易程度、化学反应的步骤多少,都是不一样的,故而在价格上会有差异。难度越高步骤越多的杂质对照品价格也会比较高。
       
        三、杂质纯度
       
        杂质纯度是检验杂质对照品优劣的标准之一,一般而言,为了评价自研产品的质量好坏,杂质纯度应该是明确的,杂质纯度越高越接近理想,故而在进行杂质合成研发时,纯度越高价格也会有所提高。
       
        四、仪器设备
       
        杂质研发合成需要标准资质的实验室,齐全的实验设备仪器,所以对于物料、设备仪器的损耗会计入杂质对照品的价格。
       
        五、人力成本
       
        研发杂质的临床开发,是需要具备高学历、高技术水平的研发人员、项目经验丰富的管理团队等,这些也是影响杂质对照品价格的因素之一。
       
        六、进口/国产
       
        购买杂质对照品在国产和进口对比上,同样的产品,在价格上,肯定是进口产品要贵一些。而杂质对照品的进口品牌目前国内用得较多的一般是美国SINCO PHARMACHEM、加拿大TRC、TLC、QCC这四种。
       
        问:购买杂质对照品需要注意什么?
       
        答:购买杂质对照品时,需要关注纯度、保存期、图谱COA这些信息。
       
        纯度是决定杂质对照品质量的核心因素,长的保存期说明其质量稳定,图谱COA齐全是考量供应单位的一个重要指标。
       
        问:如何延长对照品的保存期?
       
        答:延长对照品保质期从在两方面着手,正确使用和贮存对照品的要求,才能更好地避免影响对照品的质量。
       
        正确使用对照品
       
        一、正确开启
       
        大部分对照品都是使用玻璃安瓿保存,一般开启安瓿时可轻震敲,将内物尽量沉于底部,切割时应将安瓿平置或向下斜置,双手拇指顶住颈部发力,避免玻璃碎片混入对照品。
       
        二、使用后密封
       
        一般来说对照品使用后需要密封,根据对照品的区别在不同环境下密封,对于易吸潮的对照品,如奥美拉唑等,若用于含量测定,应启开后立即使用,剩余部分日后可用于鉴别,不过不建议进行含量测定。
       
        三、过期后单独放置
       
        对于过期的标准品、对照品,如欲继续保存,则需单独放置,以免混淆。必要时,亦可应急使用,可用于鉴别。如用于定量,则需有溯源核查数据保证。
       
        注意:对照品的贮存环境很重要
       
        常见的对照品一般都是选择在室温2-8摄氏度,低温下进行保存的,但一般对照品应按说明书规定的条件妥善保存,比如维生素E等需避光低温保存,暴晒过后就容易挥发以及不稳定。
       
        要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时,在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。

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